2025-08-31 21:54:00 8,235次浏览

每经记者|许立波    每经编辑|张海妮     8月22日晚间,迪哲医药(688192.SH,股价83.3元,市值382.69亿元)发布2025年半年度业绩报告。报告期内,公司实现营业收入3.55亿元,同比增长74.40%。在医保赋能的推动下,旗下舒沃哲(舒沃替尼片)和高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)销售持续放量。报告期内归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元,去年同期数据为-3.45亿元。图片来源:半年报截图药品出海方面,今年7月,舒沃替尼通过优先审评在美国获批上市,成为目前全球首个且唯一获FDA(美国食品药品监督管理局)批准的EGFR二十号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)国产创新药,也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 8月23日,迪哲医药回应《每日经济新闻》记者称,对于海外市场拓展,公司正在积极评估多样化的合作方式,会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力等维度进行评估,寻求最优方案。 两款创新药销售峰值有望超过40亿元 迪哲医药营收增长的核心动力来自两款创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼,均瞄准的是此前缺乏有效治疗手段、临床需求未被满足的细分病种。 其中,舒沃替尼主要针对EGFR二十号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。根据弗若斯特沙利文测算,预计到2024年和2030年,全球的EGFR Exon20 ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万人和8.6万人,中国新发患者人数将达到3.5万人和4.2万人。 戈利昔替尼则是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性口服JAK1抑制剂。根据弗若斯特沙利文测算,PTCL患者2024年至2030年的年复合增长率为2.2%,预计2030年我国和全球新发病例分别会达到2.9万人和4.7万人。 尽管这类“小适应证”市场规模相对狭小,但因治疗缺口突出,往往能在较短时间内实现较快放量。舒沃替尼最早于2023年8月获批,舒沃替尼和戈利昔替尼均于2024年通过谈判降价纳入医保,并于2025年起正式实施。 迪哲医药方面书面回复记者称,在医保扩容的支持下,舒沃替尼、戈利昔替尼还将持续放量。据第三方研究机构预测,纳入医保之后,两款产品国内的合计销售峰值有望超过40亿元。舒沃替尼和戈利昔替尼的上市已经大幅改善了公司的“造血”能力,有望助力公司尽早实现盈亏平衡目标。 正在积极评估多样化的海外市场合作方式 中报显示,今年上半年迪哲医药研发投入为4.08亿元,同比增长6.66%。作为“科创板八条”框架下首家完成再融资发行的未盈利企业,迪哲医药已成功募集资金17.96亿元,计划将约10亿元的募投资金投向新药研发项目。 针对舒沃替尼和戈利昔替尼,迪哲医药向记者表示,公司正在积极探索更广阔治疗领域的拓展,不断突破商业化增长“天花板”。舒沃替尼用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注册临床研究,已于上半年完成患者入组。既往研究数据表明,舒沃替尼具备重塑一线治疗格局的潜力。 戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据入选2025年国际恶性淋巴瘤年会(ICML)口头报告。2年无病生存期(DFS)率仍有74.2%;50%的部分缓解(PR)患者实现完全缓解(CR)。 对迪哲医药来说,创新药出海则是更具战略意义的拐点。特别是在支付能力相对更强的美国市场,以舒沃替尼为例,其在美国市场中的销售峰值预计可达5亿美元。但国际化亦非坦途,从竞争格局看,全球针对Exon20 ins NSCLC适应证的竞争格局还算良好,舒沃替尼的最大竞争对手为强生公司的埃万妥单抗。 据东吴证券研报,临床数据显示,在疗效上,舒沃替尼的有效性数据接近埃万妥单抗;但从安全性角度看,舒沃替尼的安全性要明显优于埃万妥单抗。未来,商业化能力是争夺美国等海外市场的关键,在这个方面,迪哲医药未来将自建团队还是与本土企业合作? 对此,迪哲医药方面回应《每日经济新闻》记者称,对于海外市场的拓展,国内不少创新药企已经进行了尝试,从市场表现来看,无论是自建海外商业化团队,还是授权跨国药企开拓海外市场,都已经有了非常成功的案例。因此,公司正在积极评估多样化的合作方式,会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力等维度进行评估,寻求最优方案。 “公司的首要目标是项目价值最大化,研发潜力孕育商业价值,保持定力做好产业自主化,为出海战略的具体实施留有更多探索空间。”迪哲医药方面强调。

两款核心产品进入医保后销售放量 迪哲医药上半年营收增长74%
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